Estudo clínico da CoronaVac entra na fase final de aprovação após atingir número necessário de infectados

Ana Letícia Leão
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Os estudos clínicos da fase 3 da CoronaVac - vacina chinesa contra a Covid-19 produzida entre o Instituto Butantan e o laboratório chinês Sinovac - atingiram o número mínimo de infectados necessário para dar continuidade ao processo de análise do imunizante. Era necessário que 61 pessoas apresentassem infecção por coronavírus, mas segundo o Comitê da Covid em São Paulo, 74 já tinham se infectado até o final da semana passada.

Agora, o imunizante entra para a fase final de testes, segundo anúncio do governo de São Paulo, feito durante coletiva de imprensa nesta segunda-feira. Na prática, explicou o secretário de Saúde Jean Gorinchteyn, o estudo clínico poderá ser aberto, e os resultados analisados.

— A boa notícia é que o Instituto Butantan detalha a fase final da aprovação da CoronaVac. Teremos a divulgação (dos resultados) sobre a eficácia da vacina na primeira semana de dezembro. Irá mostrar o quanto a vacina é capaz de proteger na vida real contra o coronavírus — afirmou Jean Gorinchteyn.

Na fase 3 dos estudos, são vacinados dois grupos de voluntários, todos profissionais de saúde. Metade toma o imunizante em si e outra metade toma uma substância placebo. A divisão dos grupos ocorre em sigilo, e os grupos sabem qual substância tomaram.

Com essa infecção nos 74 voluntários, a eficácia da vacina pode ser avaliada e, caso existam dúvidas, pode haver uma segunda análise, o que demandaria esperar a ocorrência da infecção em 154 voluntários. Até o momento, cerca de 10 mil dos 13 mil voluntários já foram vacinados.

Assim que forem analisados e divulgados, os resultados serão encaminhados para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A expectativa do governo de SP é que o imunizante em teste já tenha sido aprovado em janeiro, para, então, começar a vacinar a população via Programa Nacional de Imunizações (PNI).

— A análise dos casos já se iniciou e portanto na primeira semana de dezembro já teremos resultados. Serão remetidos ao comitê internacional controlador do estudo, que deverá validá-los e produzir um relatório a ser erá encaminhado à Anvisa e também ao órgão regulador da China — explicou Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan.

Ainda não existe um plano nacional ou estadual de vacinação da CoronaVac. No entanto, as primeiras 6 milhões de doses da vacina chegaram a São Paulo na semana passada. Estão armazenadas em local sigiloso até terminarem todos os estudos para poderem ser aplicadas.